よくある質問

FAQ

医療機器プラスチック製品 開発・設計・試作

新規に医療用機器の開発を計画しております。ISO13485に適応した形での樹脂部品の生産は可能でしょうか？

　はい、可能です。ISO13485とは、医療機器の安全性と品質を維持するための国際規格です。ベースとなっているISO9001の一部を省略し、医療機器特有の項目を追加することで、医療機器の品質マネジメントに特化したものとなっています。日本国内では取得義務はありませんが、海外への輸出の際にはISO13485の取得が求められる場合があります。

　当サイトを運営しております親和工業株式会社では、眼科用医療機器、コンタクトレンズケース、歯科医療用樹脂容器、樹脂製義歯、遺伝子解析用機器、その他にも多数の製品でISO13485の認証を受けております。ご質問にございます医療用機器の樹脂部品におきましても、ISO13485の認証が受けられる可能性は高いものとおもわれます。また、開発におきましても、製品の形状や使用する樹脂グレードの提案、試作型の設計、製作、試作サンプル取り、量産型の設計、製作まで、弊社の特級プラスチック技能士がすべて対応させていただきます、どうぞお気軽にご相談ください。

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