内視鏡やカテーテルといった低侵襲医療機器の開発では、製品の細径化・薄肉化に伴う成形不良（バリ、ショートショット等）の解決と、厳格な薬事申請のクリアが大きな壁となります。本コラムでは、医療用プラスチック成形におけるクラス10,000のクリーンルーム運用やISO13485、3D流動解析によるトラブル予測について専門的に解説します。さらに、親和工業が持つ「第二種医療機器製造販売業許可」を活かした金型設計から薬事届出までを繋ぐ製販ワンストップ対応のメリットや、共同特許を取得した内視鏡用フードの開発事例もご紹介します。海外製部品の品質不安を解消する国内生産移管（国産化サポート）のポイントも網羅しています。

低侵襲医療機器におけるプラスチック成形とは？

【定義】低侵襲医療機器のプラスチック成形とは、内視鏡やカテーテル等、体内への負担を軽減する高度医療デバイス向けの超精密樹脂コンポーネントを射出成形する技術です。

医療現場における低侵襲医療（患者様の身体的負担を最小限に抑える手術や検査）の進化に伴い、使用される医療用デバイスには「さらなる細径化・薄肉化」が強く求められています。これに伴い、医療機器メーカーの開発現場からは、従来の金属製部品からプラスチックへの代替（樹脂化・金属代替）を検討される設計者様が非常に増えています。

私たち親和工業株式会社のもとにも、注射器先端の金属アダプターを樹脂化したいというご相談や、「分注チップとピアッシングチップを1本で兼用できるような、外径6mm×長さ80mm、肉厚0.5mmの医療用薄肉チップに形状改良したい」といった、現場の具体的な切実な声が日々寄せられています。しかし、低侵襲医療機器におけるプラスチック成形は、単に形状を細く、あるいは薄くすれば良いというものではありません。なぜなら、樹脂の肉厚が薄くなればなるほど、金型内部における溶融樹脂の流動抵抗が跳ね上がり、ショートショット（充填不足）やソリ, ウェルドラインといった致命的な成形不良が引き起こされやすくなるからです。

当社としては、単にお客様からいただいた設計図通りに形を作るだけの受託加工に留まらず、開発・設計の初期段階から量産工程を見据えた金型設計を行うことこそが、医療機器開発を成功させる鍵であると確信しています。これまでにも弊社では、肉厚0.4mm、長さ29mmという「超小型極薄肉チューブ」の量産化や、φ6×10の極小医療用チップからφ20×200の大型医療用チップにいたるまで、難度の高い射出成形を国内工場で安定してクリアしてきた豊富な経験がございます。ただし、製品が果たすべき気密性や選択するプラスチック材料、想定されるショット数（生産数量）によって、最適な金型構造や成形条件は当然異なりますので、設計の初期段階からの綿密な技術検証が不可欠です。

>> 医療用プラスチック射出成形に使用される材料について

医療用プラスチック成形に求められる環境と品質基準

【ポイント】医療機器に必要な高い安全性を担保するためには、厳格に管理されたクリーン環境と国際的な品質マネジメント規格への適合が不可欠です。

医療分野で用いられるプラスチック成形品は、患者様の生命や健康に直接影響を与えるケースが少なくありません。そのため、一般の工業用プラスチック成形とは異なり、極めて厳格な衛生管理と品質保証が求められます。

クラス10,000以下のクリーンルームによる塵埃対策

体内に入るカテーテル部品や内視鏡用フード、あるいは微細な検査を行う試薬カートリッジや医療用チップにおいて、わずかなチリやホコリ（塵埃）の付着は、製品の不適合や検査精度の低下を引き起こす重大なリスクとなります。 私たち親和工業の製造現場（埼玉県川口市）では、すべてクラス10,000以下に管理されたクリーンルームおよびクリーンブースを完備しています。このクラス10,000とは、1立方フィート（約30cm四方）の容積中に、0.5ミクロン以上の微粒子が10,000個以下に抑えられている極めて清浄な空間です。室外から取り込んだエアーをプレフィルター、中性能フィルター、そして高性能なHEPAフィルターの3重に通すことで清浄度を上げ、絶えず循環させています。これにより室内は常に陽圧状態に保たれ、外部からの汚染空気の流入を完全に遮断しています。

このクリーンルーム内に最新鋭の電動式射出成形機など計11台の量産ラインを配置し、材料の供給から成形, 全数選別検査, 包装にいたるまでの全プロセスを一貫して行っています。もちろん、始業時に毎日実施する成形機のメンテナンスや、キャビティごとのショット数・歩留まりといった工程管理データを元にスケジュールを立て、その定点観測を徹底することで微細な異物混入トラブルを未然に防いでいます。ただし、どれほど優れた空気清浄システムを導入していても、作業者の入退室ルールや室内の清掃手順といった「運用の仕組み」が形骸化してしまえばクリーン度は維持できません。だからこそ当社では、ハード面だけでなく現場の管理体制そのものを厳しく運用しています。

ISO13485およびQMS省令への準拠

クリーンなハードウェア環境に加えて、それを動かす「品質マネジメントシステム（ソフトウェア）」の信頼性も、医療機器開発サプライヤーを選ぶ上で重要な基準です。 弊社では、医療機器の安全性と品質を維持するための国際規格である「ISO13485」の認証を令和元年9月に取得いたしました。日本国内のプラスチック成形メーカーの中で、このISO13485を自社で取得・維持している企業は非常に珍しくなります。さらに当社は、日本の薬機法に基づく「医療機器製造業（登録番号：11BZ200082）」の登録はもちろんのこと、上市手続きの主体となる「第二種医療機器製造販売業（許可番号：11B2X10048）」の許可も保有しています。

国内の法的規制であるQMS省令と国際規格であるISO13485の双方の要求事項を深く理解した組織体制があるからこそ、私たちは医療機器メーカー様と同等の目線で、厳格なバリデーションや品質データの共有（良品率や不良解析のデータ報告など）に対応することが可能です。当社の工場には、国家資格の最上位である「特級プラスチック成形技能士」が2名在籍し、さらに1級プラスチック成形技能士に合格した熟練の技術者たちが、この厳格な品質管理体制のもとで日々成形を行っています。私たちは、小手先の成形テクニックではなく、この「国際規格に基づく管理体制」と「確かな人間の技術」を融合させることこそが、最も確実な品質保証体制であると考えています。

>> 医療用プラスチック射出成形とクリーンルームの運用について

>> 医療機器製造に必要なクリーンルームのクラス・規格・基準一覧

低侵襲化に伴う薄肉・微細成形の課題と対策

【ポイント】薄肉化や細径化の限界を攻める低侵襲部品の成形では、金型を削る前の段階で成形不良の要因を科学的に排除しておく設計アプローチが不可欠です。

薄肉シリンジや極細チップで発生しやすい成形不良

カテーテル用コンポーネントや血液吸引用チップ（寸法：長さ60mm×外径φ5mm、肉厚0.6mm）、あるいは超小型極薄肉チューブ（寸法：長さ29mm×外径φ8.4mm、肉厚0.4mm）などの超精密・薄肉製品において、設計時に最も警戒すべきなのが「樹脂の流動不良」です。

射出成形では、樹脂の肉厚が薄くなるほど、溶融したプラスチックが金型の空隙（キャビティ）の末端に届く前に冷却・固化しやすくなります。これにより、製品の一部が欠けるショートショット（充填不足）が頻発するのです。特に補強用のリブ（突起）や、検体検査で使われる微細な細溝パーツなどは樹脂が行き渡りにくく、外観不良や機能不全の原因となりがちです。また、薄肉化を無理に進めようとして射出圧力や速度を過剰に上げると、今度は「オーバーパック（過充填）」が発生し、金型から製品が離型できなくなったり、金型を破損させたりするリスクが高まります。過剰な圧力は製品内部に歪み（残留応力）を残すため、製品化した後にソリや亀裂（クラック）が生じる引き金にもなります。

3D流動解析による金型設計段階でのトラブル予測

こうした薄肉・微細成形の課題に対し、一般的な成形現場では「一度金型を作って試作し、不具合が出たら金型を修正する」という手戻りを繰り返す傾向があります。しかし、開発スピードと徹底した品質安定性が求められる医療機器開発において、この試作のループは致命的なタイムロスとコスト高騰を招きます。

私たち親和工業では、業界に先駆けて3DCADによる製品・金型設計体制を構築し、流動解析（シミュレーション）を設計の初期段階から必ず実施しています。流動解析を行うことで、「樹脂が金型内のどこで合流し、ウェルドライン（樹脂の融着線）がどこに形成されるか」「ゲート（樹脂の注入位置）はどこが最適か」を、金属を削る前にコンピューター上で精密に視覚化できます。

例えば、液漏れが許されない試薬カートリッジや、一体成形される内視鏡用フード、あるいは血液吸引用チップのゲート位置を流動解析に基づいて最適化し、ウェルドラインの発生を強度や気密性に影響のない箇所へコントロールした実績が多数ございます。当社としては、「成形不良は現場の成形条件調整だけで直すものではなく、金型の設計段階で70%以上を解決しておくべきだ」という明確な立場をとっています。ただし、高度なシミュレーションデータであっても、実際のプラスチックの結晶化収縮挙動や材料ごとのメディカルグレード特有の物性を加味しなければ、机上の空論に終わりかねません。だからこそ当社では、特級プラスチック成形技能士の「現場の肌感覚」を解析条件にフィードバックし、高精度な3D金型へと落とし込むプロセスを徹底しています。

>> 流動解析を駆使した高精度3D金型設計・製作

>> リブ部のショートショット対策

医療機器設計者が直面する「薬事申請」と「サプライヤー分散」の壁

【ポイント】優れた医療製品のアイデアや成形サンプルがあっても、薬事申請のノウハウ不足や委託先の分散が原因で、市場投入（上市）が大幅に遅れるケースが後を絶ちません。

開発・設計から上市手続きまでに必要な工数とリソース

革新的な低侵襲医療機器やバイオ関連のプラスチック製品を新しく企画する際、多くの開発設計者様が直面するのが「薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）」という高い法的な壁です。

医療機器を日本国内で流通させるためには、単に製品形状を精密に成形するだけでなく、その製品のリスク分類（クラスⅠ〜Ⅳ）に応じた、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）等への届出や承認・認証といった極めて煩雑な薬事手続きをクリアしなければなりません。これらの一連の手続きには、膨大なQMS適合性チェックやバリデーションデータの提出が義務付けられており、社内に専門の薬事部門を持たないメーカー様や、新規参入される企業様にとっては、必要となる工数とリソースの確保そのものが大きな障壁となります。

成形メーカーと薬事コンサルタントが分散するリスク

このような薬事手続きの煩雑さから、多くの開発現場では「プラスチック成形はA社、薬事申請のコンサルティングはB社」と、パートナーを別々に分けて委託するケースが散見されます。しかし、委託先を分散させる体制そのものが、開発スピードを著しく停滞させる最大の盲点となりかねません。

実際に他社様でおこなわれていたプロジェクトにおいて、「成形試作は完了したものの、薬事コンサルタントから要求されたQMS書類やバリデーションの仕様が、成形工場の製造実態や管理データと噛み合わず、調整作業だけで数ヶ月間プロジェクトが完全にストップしてしまった」という切実なご相談が、私たち親和工業にも寄せられています。成形側は「図面通りに作った」と主張し、薬事側は「このデータでは法的な申請が通らない」と指摘する。結果としてその板挟みになって疲弊してしまうのは、医療機器メーカーの開発担当者様自身です。ただし、すべての一般医療機器や管理医療機器において、手続きの難易度やリソースの負担が完全に一律というわけではありませんが、開発と申請を切り離して進めるリスクは常に付きまといます。

当社は、単なるプラスチック部品の受託製造会社ではなく、お客様の上市までのロードマップを全体最適で捉えるパートナーでありたいと考えています。設計段階から薬事の要求事項を織り込んで金型設計や環境構築を進めなければ、最終的な量産や上市の直前で手戻りが発生し、膨大な時間とコストを無駄にしてしまうと考えているからです。

>> 医療機器製造販売業とは？

>> QMS省令とISO13485の違いとは？

親和工業が提供する「第二種医療機器製造販売業許可」を活かした製販ワンストップ対応

【ポイント】自社で「第二種医療機器製造販売業」の許可を保有しているからこそ、プラスチック部品の成形から薬事申請にいたるまで、分散しがちな窓口を1つに集約した全体最適な開発体制をご提供できます。

金型設計から成形・組立・薬事届出まで一貫サポート

私たちは、医療用プラスチックの受託成形メーカーでありながら、薬機法に基づく「第二種医療機器製造販売業許可（許可番号：11B2X10048）」を自社で取得・保有しています。この体制が、医療機器メーカーの開発担当者様に大きなメリットをもたらします。

一般的な成形会社であれば、金型を作って成形品を納品した時点でその業務は完了します。しかし、私たちはそこから一歩踏込み、クリーンルーム内でのパッケージングや提携ネットワークを駆使した滅菌処理への対応、さらには市場への出荷（上市）に必要な行政への薬事届出・申請サポートまでをワンストップで引き受けることが可能です。

窓口が親和工業株式会社の1つに集約されることで、設計側と申請側でのデータの不整合や、委託先が分散することによる無駄な調整コストが完全に排除されます。開発初期の構想段階（ポンチ図のレベル）から、最終的な薬事上の適合性や量産時の品質安定性を織り込んだご提案ができるため、上市にいたるまでの開発リードタイムを劇的に短縮することが可能です。

為替・地政学リスクを排除する海外製品の国産化サポート

近年の急速な円安や現地のインフレ、地政学的リスクの高まりを受け、これまでアメリカやヨーロッパ、アジア圏の海外工場で生産していた医療用プラスチック部品の調達コスト高騰や、供給の不安定化に悩まされる企業様が非常に増えています。さらに海外製部品にありがちな「安価だが、バリやヒケ、汚れなどの不良率が高い」「ロットごとに寸法公差のバラつきがあり、国内の検査基準に適合しない」といった品質トラブルも、開発設計者様にとって深刻な痛みとなっています。

このような課題に対し、私たちは「海外製医療用プラスチック製品 国産化サポート」サービスを展開しています。金型の移管や製品の再設計はもちろんのこと、これまでの長年の量産実績で培ったノウハウを活かし、海外基準の曖昧だった品質を日本の厳格な医療機器クオリティへとブラッシュアップします。為替リスクを排除し、国際輸送にかかる莫大な物流費を削減することは、中長期的なランニングコストの低減と予実管理の安定化に直結します。

ただし、他社様でも容易に製作が可能な一般工業用の安価な大量生産品や、数量が1〜1,000個といった極端な少量生産、あるいは300mmを超えるような中大型の成形品に関しては、当社の強みが発揮しにくく、コストメリットを出すことが困難な場合もございます。私たちは、他社では対応が難しい、あるいはそもそも対応可能な成形メーカーが少ないとされる「高付加価値な医療用・検査用プラスチック製品」に特化して、その生産移管を全力でサポートしております。

>> 医療用機器 開発・設計サポート

>> 海外製医療用プラスチック製品 国産化サポート

共同特許を取得した「内視鏡用フード」などの医療機器プラスチック製品事例

【ポイント】国立大学法人や公的研究機関との共同開発プロジェクトにおいて、当社の精密金型設計と成形技術が高く評価され、複数の共同特許や公的事業への採択実績へと結びついています。

国立大学法人との連名によるAMED医工連携事業の採択実績

私たちは、単にお客様から提示された仕様通りに製品を量産するだけの成形工場ではありません。医療現場が真に求めているニーズを形にするため、研究機関や大学病院との共同研究開発に積極的に参画しています。

その代表的な実績の1つが、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の「医工連携イノベーション推進事業」への採択です。私たちは国立大学法人神戸大学大学院医学研究科などと連名で、防曇・防汚効果を持つ高度な内視鏡用フードの実用化開発プロジェクトに携わりました。医療現場の最前線で執刀される医師の細かな要望を直接ヒアリングし、それを射出成形が可能な製品形状へと落とし込む製品設計・金型設計のプロセスを自社で主導したのです。こうした先進的な低侵襲デバイスの開発プロセスにおいて、当社の特級プラスチック成形技能士の知見や3D流動解析技術が、設計の具体化を大きく前進させる足がかりとなりました。

共同特許を取得した内視鏡用フード成形型の開発事例

このAMED事業における研究開発の成果として、令和6年11月20日、私たちは「内視鏡用フードの成形型」に関する発明で共同特許（特許第7591507号）を取得するにいたりました。

内視鏡カメラの先端に取り付けるカバーパーツは、体内での柔軟な追従性と、カメラの視界を遮らない緻密な成形精度が同時に求められます。そのため、金型から製品を引き抜く際の離型抵抗が非常に大きく、一般的な金型構造では製品に傷（白化や変形）が残る、あるいは量産時の良品率が著しく低下するという大きな壁がございました。私たちは、この離型時の応力分布を解析し、製品にダメージを与えない特殊な成形型構造を考案したのです。この特許技術により、これまで成形が困難とされていた複雑な形状の低侵襲デバイスであっても、クラス10,000のクリーンルーム内で極めて高い歩留まりを維持しながら安定量産する体制が確立されました。

当社の保有する特許やノウハウは、この内視鏡分野だけに留まりません。不妊治療や生殖医療の現場で使用される採精容器（トランスポーターS）をはじめ、血液吸引用チップや細胞凍結保存用バイアル、さらにはキットの組み立てや試薬充填まで行うワンストップ対応など、遺伝子解析や検体検査の領域においても多数の実績がございます。ただし、お客様が開発中のデバイスの機密保持や守秘義務の関係上、Webサイト上には製品の名称や詳細な形状データを多く掲載することが困難な状況です。具体的な形状変更や仕様検討のご相談については、個別のNDA（秘密保持契約）を締結した上で、これまでの豊富なケーススタディを元に最適なご提案をさせていただきます。

>> 内視鏡カメラの先端に取り付けるカバーの製造（製品事例）

>> キット組立化・充填ワンストップ対応

低侵襲医療機器のプラスチック成形・薬事申請のことなら、親和工業にお任せください

低侵襲医療機器やバイオ・研究開発向けのプラスチック成形において、親和工業株式会社は製品設計の構想段階から、金型製作、クリーンルーム内での成形・検査・包装、そして最終的な薬事上の上市手続きにいたるまで、トータルでサポートできる体制を整えています。

私たちは非常にニッチな領域で事業を展開しているため、対応可能な範囲を以下のように明確に定義しております。ご相談をいただく前に、以下の条件を一度ご確認いただけますと幸いです。

• 市場にまだ存在しない、新しい医療用プラスチック製品の設計・開発
• ISO13485、医療機器製造業登録、または医療機器製造販売業許可が必要な製品
• クラス10,000以下の徹底して管理されたクリーン環境での射出成形・アッセンブリ
• 生産数量として、1ロットあたり1,000個から100万個の量産プラスチック製品
• 手のひらサイズ（300mm未満）の精密射出成形品
• メディカルグレードのプラスチック材料の選定や、金属代替（樹脂化）のご相談

お問い合わせをいただく際には、以下の6つの情報をご教示いただけますと、弊社の特級プラスチック成形技能士および薬事担当者が、より具体的でスムーズなご回答を差し上げることが可能です。

1. 製品の形状（図面、3Dデータ、または大まかな製品重量）
2. ご希望される材料の種類、または色のご指定
3. 予定されている生産数量（月間、年間、または1ロットあたりのサイズ）
4. 成形金型の有無（既存金型がある場合はその組図、新規製作の場合は想定される取り数）
5. 成形完了品・製品の納品先
6. 個別包装やクリーンルーム内包装など、包装形態のご希望

「優れた医療製品のアイデアはあるが、どう形にして申請を進めればよいか分からない」「海外生産品の品質や為替リスクを無くし、安心できる国内の製造拠点へ移管したい」とお考えの担当者様は、ぜひ平日の営業時間内（9:00〜17:00）にお電話、またはWebサイト内のお問い合わせフォームよりお気軽にご相談ください。貴社の確かな開発を、確実な医療製品へと昇華させるため、私たちが誠心誠意サポートいたします。

【よくある質問】

Q. 一般医療機器（クラスI）は、PMDAに製造販売届出書などを提出するだけで製造・販売をすべて自社で行えますか？

A. 一般医療機器の届出自体は可能ですが、製品を市場に出荷・販売（上市）するためには、製造業の登録だけでなく「医療機器製造販売業」の許可が必須となります。

Q. すでに海外で生産している医療用チップやフードの金型を日本国内に移管し、クリーンルームでの量産に切り替えることは可能ですか？

A. はい、可能です。当社では既存金型の移管や再設計を含めた「国産化サポート」に対応しており、クラス10,000のクリーンルームでの安定量産体制を提供しています。

この記事を書いた人

親和工業株式会社 技術スタッフ

親和工業の医療用プラスチック成形を支える、社歴20年の現場技術担当です。

私の強みは、流動解析を用いた3D金型設計から、現場での成形オペレーション、高精度な検査、そして梱包出荷に至るまで、射出成形のすべての工程を自ら泥臭く経験してきたことです。

各工程のメリット・デメリットを骨の髄まで理解しているからこそ、開発・設計段階での確実なVA/VE提案や、手戻りのないスムーズな試作・量産化が可能です。

特級技能士の技術力と、クラス10,000のクリーンルーム、最新のPCR品質保証体制を掛け合わせ、世界の医療を支える高品質なプラスチック製品をお届けします。

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