体外診断用医薬品（IVD）キットのプラスチック部品に求められる要件とは？

遺伝子解析・細胞培養

2026.06.15

親和工業株式会社　医療用プラスチック成形.com

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はじめに

血液や尿を使って疾患を診断する体外診断用医薬品（IVD）のキットには、試薬カートリッジ・PCRチューブ・スピンカラムなど、多種多様なプラスチック部品が使われています。これらは「ただの容器」ではありません。部品の寸法が数十μmずれれば試薬量が変わり、検査値にバラつきが生じます。成形中にDNAが混入すれば、PCR検査で偽陽性が出ます。つまり、IVDキット用プラスチック部品の品質は、そのまま検査精度に直結します。

本稿では、IVDとは何かという基礎的な定義から、プラスチック部品に求められる3つの技術要件、関連する規制・品質管理体制、そして発注先の選び方まで、製造担当者・調達担当者が押さえておくべきポイントを順に解説します。

IVD（体外診断用医薬品）とは何か——医療機器との違いを含めて整理する

【定義】
体外診断用医薬品（IVD）とは、人または動物の身体に直接使用されず、採取した検体を体外で検査することを目的とした医薬品のことを指します。

薬機法におけるIVDの定義と、医療機器との規制上の違い

そもそもIVDはどんな法律のもとで製造・販売されているのか。答えは薬機法（医薬品医療機器等法）第2条第14項です。同条では、「専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないもの」と定義されています。血液採取後の分析、尿検査、PCR検査——これらはすべてIVDの範囲に入ります。

一般的に「医薬品」と「医療機器」は別物として扱われますが、IVDは例外的な位置づけです。薬機法では「医療機器及び体外診断用医薬品」と並記されることが多く、製造管理・品質管理の基準（QMS省令）も医療機器と実質的に共通です。つまり、プラスチック容器のメーカーであっても、IVD向けに製品を供給するなら医療機器製造と同等の管理体制が問われます。

比較軸	体外診断用医薬品（IVD）	医療機器
薬機法上の区分	医薬品（第2条第14項）	医療機器（第2条第4項）
人体への直接使用	なし（検体を体外で検査）	あり（体内・体表面で使用）
適用される品質基準	QMS省令（医療機器に準じる）	QMS省令
製造販売に必要な許可	体外診断用医薬品製造販売業許可	医療機器製造販売業許可
ISO規格	ISO 13485（共通）	ISO 13485（共通）

IVDキットを構成する主なプラスチック部品の種類

IVDキットは、複数のプラスチック部品が組み合わさって初めて機能します。用途別に整理すると、以下のように分類できます。

部品名	主な用途・特徴
試薬カートリッジ	試薬を内包し、測定装置に装着する容器。寸法精度と液密性が特に重要
PCRチューブ・キャップ	核酸増幅反応に使用。熱サイクルへの耐性とDNAフリーが必須
スピンカラム（遠沈管）	核酸抽出・精製に使用。フィルター保持部の寸法が分離効率を左右する
ピペットチップ・薄肉チップ	試薬の分注に使用。先端φ0.6mm以下の微細成形が求められることもある
試薬反応プレート・チップ	抗原抗体反応の場となる。光学測定のために高い透明性が求められる
検体採取容器	血液・尿・唾液などの採取用。密閉性と材質の化学的安定性が重要

💡よくある質問

Q. 体外診断用医薬品と医療機器は何が違いますか？

A. IVDは人体に直接使用しない検体検査向けの医薬品です。ただし製造管理の基準（QMS省令）は医療機器と実質的に共通で、製造には専用の許可が必要です。

Q. IVDキットのプラスチック部品にはどのような種類がありますか？

A. 試薬カートリッジ、PCRチューブ、スピンカラム、ピペットチップ、反応プレートなどがあります。用途ごとに求められる要件（精度・透明性・清浄度）が異なります。

なぜIVDキットのプラスチック部品は難しいのか——3つの要件が同時に問われる理由

【ポイント】
IVDキット用プラスチック部品の難しさは、透明性・寸法精度・コンタミ防止という3つの要件が、それぞれトレードオフを抱えながら同時に求められる点にあります。

なぜこれほど難しいのか。一言で言えば、「部品の品質が検査結果に直接影響するから」です。通常の工業製品なら、寸法が多少ずれても用途上の問題にならないケースがあります。しかしIVDキットでは、プラスチック部品のわずかな誤差が、患者さんへの診断結果を変えてしまう可能性があります。だからこそ、以下の3つの要件はどれか一つを妥協することができません。

透明性——樹脂選定が光学検査の精度を決める

試薬反応プレートや試薬カートリッジの多くは、光学的な手法で反応を読み取ります。吸光度測定、蛍光測定、目視による液面確認——いずれも「プラスチックが光を適切に通す」ことが前提です。

透明性と耐薬品性を両立できる樹脂の選択肢

透明性が高い汎用樹脂としてはABSやPS（ポリスチレン）が知られていますが、試薬に含まれる有機溶媒や酸・アルカリに対する耐性が問われると、選択肢は大きく絞られます。弊社では、COP（シクロオレフィンポリマー）やPC（ポリカーボネート）、PPSUなど、用途と試薬成分に応じた樹脂選定を開発初期段階から提案しています。「透明にしたいが、使う試薬が強アルカリ」という場合は、樹脂の変更だけでなく、表面処理や成形条件の最適化も含めた複合的な対策が必要になります。ただし、自社の試薬成分と接触条件によって最適解は異なるため、具体的な用途を共有いただいた上でご相談ください。

寸法精度——μm単位のズレが検査値のバラつきに直結する

検査キットの精度は、試薬量と反応チャンバーの容積に強く依存します。試薬カートリッジの内径が設計値から±0.1mm外れるだけで、充填できる試薬量が変わります。反応チャンバーの容積が変われば、抗原抗体の濃度比が変わります。結果として、検査値がばらつきます。

薄肉・微細形状で高精度を出すための金型設計の考え方

弊社では、φ0.6mmの極細形状や0.1mmの薄肉成形において、3D CAD（CADmeister）と流動解析ソフト（3D TIMON）を組み合わせた金型設計を行っています。流動解析を事前に実施することで、成形時の反りや収縮が出やすい箇所を設計段階で特定し、補正を金型に織り込みます。この工程を省くと、試作を繰り返すたびに金型修正が発生し、開発期間が数カ月単位で延びることがあります。寸法精度の要求が厳しい製品ほど、設計の初期段階からご相談いただくことをお勧めしています。

コンタミネーション防止——「DNAフリー」が必要な理由と3層の対策

PCR検査や遺伝子解析を用いるIVDキットでは、プラスチック部品にDNAやRNase（RNA分解酵素）が付着していると、検査結果が汚染されます。微量のヒトDNAが混入しただけで偽陽性が出る——これがIVD現場でコンタミを最も恐れる理由です。

製造環境・成形条件・検査体制で防ぐ考え方

対策の層	具体的な内容
製造環境	クラス10,000クリーンルーム（3重フィルター＋陽圧＋エアシャワー）での成形・組立
成形条件	金型・成形機の洗浄管理、ヒトDNAが混入しにくい作業手順の標準化
検査体制	リアルタイムPCRシステム（QuantStudio 5）による50検体同時検査・試験書発行

製造環境だけを整えても、検査で確認しなければ「フリー」を証明できません。つまり、コンタミ防止は「環境・工程・検査」の3層が揃って初めて有効です。

💡よくある質問

Q. IVD用プラスチック部品の寸法精度はどの程度まで必要ですか？

A. 製品の種類によって異なりますが、試薬カートリッジや反応チャンバーでは±0.05mm以下を求められるケースがあります。流動解析を活用した金型設計で対応可能です。

Q. DNAフリーとRNaseフリーはどう違いますか？

A. DNAフリーはDNA（デオキシリボ核酸）の混入がないことを、RNaseフリーはRNA分解酵素の混入がないことを指します。PCR・遺伝子解析用の部品ではどちらも必要です。

IVD製造に求められる規制・品質管理体制——QMS省令とISO13485を正しく理解する

【ポイント】
IVDキットの製造・供給には、QMS省令とISO13485への適合が求められます。プラスチック部品の成形メーカーも例外ではなく、発注先の選定時に必ず確認すべき要件です。

QMS省令とISO13485——「どちらか一方」では不十分な理由

QMS省令（厚生労働省令第169号）は、国内でIVDを製造・販売するすべての事業者に適用される品質管理基準です。製品の設計・製造・出荷・記録管理・バリデーションまで、工程全体に関する要求事項が規定されています。重要なのは、「製造販売業者だけでなく、登録製造所（成形メーカー等）にも適用される」という点です。部品の成形を外注しても、発注側の責任は消えません。だからこそ、委託先がQMS省令に準拠した管理体制を持っているかどうかを確認する義務が生じます。

一方のISO13485は、医療機器・IVDの品質マネジメントシステムに関する国際規格です。グローバルIVDメーカーへの供給や、将来的な海外展開を視野に入れるなら、QMS省令への適合だけでは不十分です。EU・米国・アジアの規制当局もISO13485の認証を取引要件として求めるケースが増えています。

比較軸	QMS省令	ISO 13485
性格	日本国内の法的要求事項	国際的な任意規格（実質は取引要件）
適用対象	国内製造販売業者・製造業者	グローバルに医療機器を供給する事業者
審査・認証機関	PMDA・都道府県	認定登録機関（第三者機関）
主な要求内容	設計管理、製造記録、バリデーション等	QMS省令とほぼ共通（国際的に整合）

製造業登録と製造販売業許可——「製造のみ」と「製造販売業許可まで保有」では何が変わるか

IVDに関わる許認可には、大きく2種類あります。一つは「医療機器製造業登録」（製造所として登録される）、もう一つは「医療機器製造販売業許可」（製品を市場に出す権限）です。

成形メーカーに求められるのは通常、前者の「製造業登録」です。しかし、製造販売業許可まで保有していると、開発段階から薬事申請の視点を含めた提案が可能になります。また、OEM先の承認手続きを一部サポートできる場面も生まれます。弊社（親和工業）は「医療機器製造業登録」と「第二種医療機器製造販売業許可」の両方を取得しており、製品設計から申請サポートまで一貫して対応できます。

💡よくある質問

Q. 成形メーカーがQMS省令に適合しているか、どう確認すればよいですか？

A. ISO13485認証書の提示を求めるのが最も確実です。加えて、製造業登録番号を薬機法上の登録台帳で確認することもできます。初回取引前に品質監査を実施することを弊社ではお勧めしています。

IVDキット用プラスチック部品の発注先を選ぶときに確認すべきこと

【ポイント】
IVDキット用部品の発注先選定では、クリーンルームのクラス・DNAフリー保証の方法・開発初期からの対応可否の3点を必ず確認することが重要です。

「とにかくISO13485を持っていれば安心」と考える担当者は少なくありません。しかし、認証は最低限の条件です。IVDキットの品質を左右するのは、認証の有無よりも「どの工程をどの環境でやっているか」の実態です。

クリーンルームのクラスとDNAフリー保証の確認方法

クリーンルームのクラスは、成形・組立の清浄度を決定します。クラス10,000（ISO クラス7）とクラス100,000（ISOクラス8）では、1立方フィート当たりの許容粒子数が10倍異なります。IVDキット用部品、特にDNAや核酸を扱う製品では、クラス10,000以上の環境が求められるケースがほとんどです。

加えて重要なのが、DNAフリー保証の「誰が検査するか」です。外部委託で証明書を取得している場合と、自社内でリアルタイムPCRシステムを保有して検査している場合では、対応スピードと証跡の信頼性が大きく異なります。発注前に「自社検査か外部委託か」「試験書の発行は可能か」を必ず確認することをお勧めしています。

開発段階から相談できるか——VA/VE提案の有無が開発期間を左右する

IVDキットの開発で損をしやすいのは、「設計が固まってから成形メーカーに声をかける」パターンです。なぜか。設計者が成形の制約を知らないまま図面を引くと、試作段階で「この形状は量産できない」「この寸法では金型が成立しない」という問題が出ます。そのたびに設計を戻すため、開発期間が数カ月単位で延びることがあります。

だからこそ、成形メーカーへのVA/VE提案力——つまり「どう設計すれば成形しやすく、コストも精度も最適化できるか」を提示できる技術力——が、開発速度に直結します。弊社では特級プラスチック成形技能士（国家資格最上位・全国でも少数）が2名在籍しており、構想・基本設計の段階から形状変更や材料選定の提案を行っています。

💡よくある質問

Q. 発注前に成形メーカーへ確認すべき項目を教えてください。

A. ①クリーンルームのクラス、②DNAフリー保証の検査方法（自社か外部委託か）、③製造業登録番号とISO13485認証の有無、④試験書の発行可否、⑤開発初期からの対応実績、の5点は最低限確認することをお勧めします。

親和工業のIVDキット向けOEM製造体制——成形からキット化まで一貫対応

【ポイント】
複数業者をまたぐことで生じるコンタミリスクと管理コストを排除するために、成形・組立・試薬充填・滅菌手配をクラス10,000の一貫した環境で完結できる体制を整えています。

クラス10,000環境での成形・組立・試薬充填・滅菌手配の一貫対応

IVDキットの製造で最もコンタミリスクが高まるのは、工程間の移動です。成形メーカーAから組立業者Bへ、組立業者BからCへ——そのたびに梱包・開封・搬送が発生し、環境が変わります。弊社では、クラス10,000のクリーンルーム内で成形・組立・試薬充填・シーリングまでを一貫して行います。部品が清浄な環境から出ることなくキット化されるため、工程間移動によるコンタミリスクを構造的に排除できます。

対応工程	内容
プラスチック成形	クラス10,000内の射出成形機（50t〜180t）で成形
部品組立・アッセンブリ	超音波溶着、レーザーマーキング（QR/バーコード）にも対応
試薬充填・分注	液体試薬の充填・シーリングをクリーンルーム内で実施
滅菌手配	EOG・ガンマ線・電子線など、協力会社と連携してコーディネート
最終梱包	トレーサビリティ確保のためのラベリング・検査記録管理まで対応

QuantStudio 5によるDNAフリー自社証明と試験書発行の仕組み

弊社が他の成形メーカーと最も異なる点の一つが、ThermoFisher製リアルタイムPCRシステム「QuantStudio 5」を社内に保有していることです。このシステムにより、50検体を同時に検査できます。DNAフリー・RNaseフリー・DNaseフリーの品質を自社で証明し、製品試験書を発行します。

なぜ自社検査にこだわるのか。外部委託では、検査依頼から結果取得まで数日かかることがあります。開発中に「この試作品のコンタミ状態を急ぎ確認したい」という場面で、自社検査能力の有無がスピードに直結します。また、試験書は顧客側の薬事申請や品質記録にそのまま使用できる形式で発行しています。

対応できる製品・難しい製品——事前に把握しておきたい条件

すべての案件に対応できるとは言いません。弊社が得意とする領域と、対応が難しい領域を正直にお伝えします。

区分	内容・目安
得意な形状	0.1mm薄肉成形、φ0.6mm極細成形、φ0.2mm微細穴成形、手のひらサイズまでの部品
得意なロット規模	おおむね1,000個以上から量産対応（小ロット試作は別途相談）
対応が難しい加工方法	ブロー成形・押出成形など射出成形以外の工法
対応が難しい製品サイズ	300mmを超える中型〜大型製品
対応が難しいケース	既存金型の移管による成形のみの依頼、短納期案件

まずはご相談いただければ、対応可否と技術的な論点を明確にお伝えします。自社工程や製品の規模によって最適な対応方法は異なるため、初回は概要のご共有から始めることをお勧めします。

💡よくある質問

Q. 試薬充填や滅菌手配まで一社に任せることはできますか？

A. はい。弊社ではクラス10,000環境での試薬充填・シーリングから、協力会社を通じた滅菌手配、最終梱包まで一貫して対応しています。

Q. 初めてIVDキット用部品を外注する場合、どこから相談すればよいですか？

A. 製品の用途・想定ロット・使用樹脂の候補・試薬成分の概要をお伝えいただくだけで構いません。対応可否と技術的な論点を整理してご回答します。お気軽にご相談ください。

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この記事を書いた人

親和工業株式会社技術スタッフ

親和工業の医療用プラスチック成形を支える、社歴20年の現場技術担当です。

私の強みは、流動解析を用いた3D金型設計から、現場での成形オペレーション、高精度な検査、そして梱包出荷に至るまで、射出成形のすべての工程を自ら泥臭く経験してきたことです。

各工程のメリット・デメリットを骨の髄まで理解しているからこそ、開発・設計段階での確実なVA/VE提案や、手戻りのないスムーズな試作・量産化が可能です。

特級技能士の技術力と、クラス10,000のクリーンルーム、最新のPCR品質保証体制を掛け合わせ、世界の医療を支える高品質なプラスチック製品をお届けします。