医療機器の精密射出成形：薄肉・抜きテーパーゼロ形状の量産を実現する設計と流動解析の考え方

2026.07.08

医療機器や体外診断機器の開発に携わっていると、こんな壁にぶつかることがあります。「設計図は描けた。でも、これを射出成形で量産できるかどうか、正直わからない」——そのまま成形メーカーに図面を持ち込んで、断られた経験をお持ちの方もいるのではないでしょうか。

薄肉・抜きテーパーゼロ・細径長尺といった形状は、一般的な成形メーカーにとって難易度が高い領域です。しかしそれらの形状は、医療機器では機能上の必然として要求されることが少なくありません。

本コラムでは、医療機器部品の精密射出成形を困難にする形状的・技術的な課題を整理したうえで、流動解析とDFM（製造性設計）提案が量産実現にどう機能するかを、当社の実例を交えながら解説します。「設計段階から成形メーカーに相談するとどう変わるか」をイメージいただける内容になっています。

精密射出成形とは？医療機器部品に求められる精度の水準

【定義】 精密射出成形とは、金型・成形条件・材料の三要素を高度に制御することで、寸法公差±0.05mm以下の樹脂部品を安定して量産する射出成形の一分野です。

射出成形は、溶融した樹脂を金型に高圧で注入し、冷却・固化させてプラスチック部品を作る工法です。自動車部品から日用品まで幅広く使われますが、医療機器向けの精密射出成形は、要求される精度・清浄度・材質の水準がまったく異なります。

当社にご相談いただく案件の多くは、「寸法だけでなく、クリーンルーム環境・材料の生体適合性・成形後のDNA汚染リスクまで管理が必要」という複合的な要件を持っています。精度と品質の両立が、医療用精密射出成形の本質です。

一般射出成形と精密射出成形の違い

一般射出成形の寸法公差は、製品サイズにもよりますが±0.1〜±0.3mm程度が一般的です。これに対し、精密射出成形では±0.05mm以下、医療用チップや細径製品では±0.01mm台の公差を求められる場合もあります。

比較軸	一般射出成形	精密射出成形（医療用）
寸法公差の目安	±0.1〜±0.3mm	±0.05mm以下（±0.01mm台も）
成形環境	一般工場	クリーンルーム（クラス10,000以下）
材料要件	汎用グレード	医療グレード・生体適合性認証品
品質管理体制	任意	ISO13485・QMS省令準拠
金型設計	標準設計	流動解析・3D設計・高精度仕上げ

医療機器部品に求められる寸法公差の水準

医療機器部品の公差要件は、その用途によって大きく異なります。血液分析装置に使われる試薬カートリッジは液体の流路精度が命であり、遺伝子解析用チップは微細溝の深さが測定結果に直結します。一方、シリンジやチューブキャップは嵌合精度が使用性に影響します。

ただし、すべての部品に極限の公差が必要というわけではありません。求められる公差に対してオーバースペックな成形を行うと、コストと歩留まりに無駄が生まれます。弊社では、機能要件に対して適切な公差設定を設計段階からご提案しています。

クリーンルーム成形が必要になる理由

医療用プラスチック部品がなぜクリーンルームで成形されなければならないか。答えは「汚染リスクの排除」に尽きます。一般環境の空気中には、1立方フィートあたり数十万〜数百万個の微粒子が浮遊しています。成形品の表面に付着した微粒子は、医療機器の使用時に患者への感染リスクや、検査値の誤差につながります。

当社のクリーンルームはクラス10,000（ISO Class 7相当）に維持されており、プレフィルター・中性能フィルター・HEPAフィルターの3重構造で室内を陽圧に保っています。入室時のエアシャワーも必須とし、人由来の汚染を徹底的に遮断しています。

>> クリーンルーム成形について

>> 医療用プラスチックの種類と特徴一覧！選定のポイント

医療機器部品の射出成形を難しくする、3つの形状的課題

【ポイント】 医療機器部品が「成形できない」と断られる理由のほとんどは、形状の特殊性にあります。薄肉・抜きテーパーゼロ・細径長尺——この3つが量産の壁になります。

ここまでコラムを読んでいただいているあなたのように、「設計はできたが成形で壁に当たった」というご相談は、当社に数多く寄せられています。その大半は、以下の3つの形状的課題に起因しています。

薄肉形状——充填不足とバリの板挟み

医療用チップ・シリンジ・チューブ類では、肉厚0.3〜0.8mmという薄肉部品が日常的に求められます。薄肉成形の難しさは、「充填不足（ショートショット）」と「バリ」が相反する課題として同時に発生する点にあります。

樹脂は薄い空間ほど流れにくく、末端まで充填するには高い射出圧力と速度が必要です。しかし圧力を上げすぎると、金型の合わせ面（パーティングライン）からバリが発生します。この圧力の適正ウィンドウは非常に狭く、成形条件の設定に高い技術が求められます。

さらに薄肉部品は冷却が速いため、固化が進む前に充填を完了させる「高速充填」が必要です。これは成形機の射出応答性と金型のエアベント設計に直結します。

抜きテーパーゼロ——離型の壁

通常、射出成形では金型から部品を取り出しやすくするために「抜きテーパー（ドラフト角）」と呼ばれる1〜3度程度の傾きを製品側面に設けます。しかし医療用シリンジや特定のカートリッジでは、外径が一定でなければ他部品との嵌合が成立しないため、抜きテーパーゼロが要求されます。

抜きテーパーがない形状は、冷却・固化後に金型に強く密着します。無理に抜こうとすれば部品が変形・破損します。これを解決するには、成形収縮量の精密なコントロール・金型表面の鏡面仕上げ・エジェクターピンの配置設計を高次元で組み合わせる必要があります。

細径・長尺形状——コアピンのたわみと圧力管理

医療用チューブや注射針部品に代表される細径・長尺形状は、金型のコアピン（成形品の内径を作るピン）のたわみが最大の問題になります。コアピンは細く・長くなるほど、射出圧力によって曲がりやすくなります。コアピンがたわめば、肉厚が不均一になり、偏肉・破損に直結します。

当社の事例では、φ0.6mm・長さ135mm・抜きテーパーゼロという極限の仕様の部品を量産しています。このような形状は、コアピンの材質選定・支持構造・高速充填による充填時間の最短化という三層の設計が必要であり、流動解析なしには成立しません。

>> 薄肉成形品の射出成形におけるポイント

流動解析が、設計と量産のギャップを埋める

【ポイント】 流動解析は「成形不良の事前予測ツール」ではなく、「設計と量産をつなぐ言語」です。金型を作る前に問題を発見することが、開発コストと期間を左右します。

流動解析なしで金型を作ると何が起きるか

流動解析を行わずに金型製作に進んだ場合、問題が発覚するのは「試作品を成形した後」になります。ウェルドライン（樹脂の合流跡）が外観面に出た、充填不足が起きた、部品が反った——こうした不良が発覚した時点で、金型の修正費用と修正期間が発生します。

修正が軽微であれば金型の一部を削る「追加工」で対応できますが、ゲート位置の変更や構造変更が必要な場合は、金型の作り直しになるケースもあります。金型1型の製作費は製品によって数十万〜数百万円に及ぶため、修正リスクは開発コストに直結します。

弊社の経験では、流動解析で事前に問題を発見した案件の多くで、金型修正のサイクルを1〜2回削減できています。設計変更は「金型前」に行うほど安く、速い。これが流動解析の本質的な価値です。

流動解析で事前に把握できること

当社では3DCADデータに基づく流動解析を金型設計の前工程として標準的に実施しています。以下の3つが、特に医療部品で重要なチェックポイントです。

【充填パターン】充填パターンとウェルドラインの予測

樹脂がどのような経路で金型内を充填するかをシミュレーションします。2ヶ所以上の流路から来た樹脂が合流する箇所には、ウェルドライン（合流跡）が発生します。これが外観面や強度が要求される箇所に来ないよう、ゲート位置とランナー設計を最適化します。

【ゲート設計】ゲート位置・ランナー設計の最適化

ゲートは「樹脂の入り口」です。ゲートの位置・サイズ・形状は、充填の均一性・ウェルドラインの発生位置・外観品質に大きく影響します。特に多点ゲート成形（複数のゲートから同時充填する成形）では、各ゲートからの流動バランスが崩れると充填不均一が起きます。流動解析により、バランスの取れたランナー設計が可能になります。

【不良予測】そり・ヒケ・ガス溜まりの事前検知

冷却時の収縮差に起因する「そり」、肉厚差が大きい部分に発生する「ヒケ」、エアベントが機能しない箇所に起きる「ガス溜まり」——いずれも成形後に発見されると高い修正コストが発生します。流動解析ではこれらを成形前に可視化し、金型設計の段階で対策を織り込むことができます。

設計変更は「金型前」に行うほど安い

製品の開発コストの構造を整理すると、設計段階での変更コストは比較的小さく、金型製作後の変更コストは数倍〜数十倍に膨らみます。これはプラスチック部品の開発に限らず、製造業全般に共通する原則です。

変更のタイミング	コスト感	リードタイムへの影響
設計図面の段階	小（CAD修正のみ）	ほぼなし
流動解析後・金型前	小〜中（設計修正）	数日〜1週間
試作金型製作後	中（金型追加工）	1〜3週間
量産金型製作後	大（金型修正・再製作）	1〜2ヶ月以上

だからこそ当社では、金型製作の前段階に流動解析を組み込むことを、医療部品の開発においてほぼ標準のプロセスとしています。

DFM（製造性設計）提案とは何か？成形メーカーが設計段階から入る意味

【定義】 DFM（Design for Manufacturability：製造性設計）とは、部品の機能や品質を損なわずに、製造しやすい形状・構造・材料に設計を最適化する取り組みのことです。

「受託成形メーカー」と「DFMパートナー」は、似ているようで根本的に異なります。受託成形は「図面通りに成形する」ことが役割です。DFMパートナーは「その図面が本当に量産できるか、もっとよくなる余地はないか」を設計段階から一緒に考えます。

弊社としては、成形メーカーが図面を受け取った後にだけ動くという関わり方は、医療機器の開発においてむしろリスクが高いと考えています。なぜなら、医療部品の形状要件は機能上の必然から来ており、それを成形側の都合で事後的に変更しようとすると、設計の根幹に影響するからです。

設計コストの70%は設計段階で決まる

製造業における経験則として、製品のコスト・品質・生産性の70%以上は設計段階で決定すると言われています。これは医療用プラスチック部品も例外ではありません。形状が確定した後に「成形しにくい」「量産できない」と発覚しても、機能要件を変えずに形状を変えることには大きな制約があります。

だからこそ、成形メーカーが開発・設計の初期段階から関与し、「この形状はこういうリスクがある」「ここをこう変えると成形性が大幅に改善される」という提案を行うことが重要です。

成形メーカーが設計者に伝えるべき4つの指摘

DFM提案の実務では、以下の4つが医療部品でとくに重要なチェックポイントになります。

【肉厚設計】肉厚の均一化

肉厚が箇所によって大きく異なる（偏肉）と、冷却速度の差がそりやヒケを引き起こします。医療部品では機能上どうしても偏肉になる箇所もありますが、リブ・ボス形状を工夫することで均一化に近づけられるケースがあります。当社では3DCADデータを受け取った段階で肉厚分析を行い、問題箇所をフィードバックしています。

【外観設計】ゲート位置と外観面の関係

ゲート跡は成形品に必ず残ります。患者が触れる部分・視認性が必要な目盛り面・他部品との嵌合面などにゲート跡が来ないよう、設計段階でゲート位置の候補を検討します。これは設計者だけでは気づきにくい視点であり、成形メーカーが早期に関与することで防げる問題です。

【離型設計】抜きテーパーと離型力の設計

前述のとおり、医療部品では機能上の必要からテーパーゼロが求められる場合があります。一方で、テーパーをわずかでもつけられる箇所についてはつけた方が成形安定性は高まります。どこにテーパーをつけられ、どこはゼロでなければならないかを機能要件と照合しながら整理することも、DFM提案の一環です。

【材料・滅菌】樹脂材料と滅菌方法の整合性

医療機器に使われる主な滅菌方法（EOG滅菌・γ線・オートクレーブ）には、それぞれ耐えられる樹脂材料と耐えられない樹脂材料があります。例えばPC（ポリカーボネート）はオートクレーブ（高温高圧水蒸気）に対して弱く、滅菌後に白濁・脆化するケースがあります。材料選定と滅菌方法の組み合わせを設計段階で整合させることは、医療部品DFMの重要な要素です。ただし最適な組み合わせは用途・規格・数量によって異なるため、当社では個別にご相談のうえ提案しています。

薄肉・抜きテーパーゼロを量産で実現するために必要なこと

【ポイント】 「難形状だからできない」ではなく、「どういう条件が揃えば実現できるか」を整理することが、当社のアプローチです。

薄肉・抜きテーパーゼロを「量産」として安定させることは、試作品を1個作ることよりはるかに難易度が高い課題です。毎ショット安定した寸法・外観・強度を確保し続けることが量産の本質であり、そのためには成形条件だけでなく金型設計・材料・環境の三位一体の管理が必要です。

薄肉成形を量産に乗せる3つの条件

薄肉部品の量産安定に必要な条件を整理すると、以下の3点に集約されます。

高速充填への対応：薄肉部では固化が速いため、充填完了までの時間を極限まで短縮する必要があります。これは成形機の射出速度応答性と、エアベントの適切な配置が前提です。
樹脂温度と金型温度の精密管理：樹脂の流動性は温度に強く依存します。薄肉成形では設定温度から数℃外れるだけで充填不足やバリが発生するため、成形機の温度管理精度と金型の冷却回路設計が重要です。
材料選定：薄肉成形に向く材料は、流動性（MFR：メルトフローレート）が高い医療グレード品です。同じPPでも銘柄によって薄肉成形性は大きく異なります。当社では材料メーカーとの情報交換をもとに最適なグレードを提案しています。

抜きテーパーゼロを実現する金型設計のアプローチ

抜きテーパーゼロの部品を安定的に離型するためには、成形収縮を利用した「収縮による自然離型」の設計が有効です。樹脂は冷却時にわずかに収縮するため、コア側（内径側）に収縮する向きに設計すると、テーパーがなくても比較的スムーズに離型できる場合があります。ただし収縮量は樹脂の種類・肉厚・成形条件によって異なるため、流動解析と試作の組み合わせで収縮量を事前に把握することが不可欠です。

また、金型表面の鏡面仕上げ（Ra0.1μm以下を目指す場合もあります）は、離型抵抗の低減に直接効きます。当社では医療部品の金型コア面に対して、用途に応じた表面仕上げを選択しています。

高速充填とエアベント設計の関係

高速充填では、金型内の空気が逃げきらないうちに樹脂が入り込むため、ガス溜まりによる充填不足・焦げが発生しやすくなります。これを防ぐのがエアベント（金型に設けたガス逃がし用の微細溝）です。

エアベントの位置は充填パターンに依存するため、流動解析で充填末端を事前に特定してから設計します。精密医療部品の金型では、エアベントの深さは0.01〜0.03mm程度と非常に浅く、設けすぎるとバリの原因になります。この設計は経験値と流動解析の組み合わせで精度が決まる領域です。

親和工業の精密射出成形が選ばれる理由

【ポイント】 当社を選んでいただく理由は一つではありません。流動解析×金型設計×クリーンルーム成形×品質保証という体制が一体となっていることが、医療部品の量産を安定させます。

流動解析×3D金型設計の一気通貫体制

プラスチック専業の成形メーカーが製品設計段階から金型設計まで3DCADで一貫して行っている会社は、国内でもわずかです。当社は業界に先駆けて3DCADを導入し、流動解析と金型設計を同じチームで行う体制を構築しています。

これにより、流動解析の結果を金型設計に即座に反映するサイクルが社内で完結します。外部の解析会社に依頼する場合と比べて、フィードバックのスピードと精度が大きく異なります。φ0.6・長さ135mm・抜きテーパーゼロという極めて困難な形状でも、バリを発生させず高速充填で量産できている背景には、この一体的な設計体制があります。

特級プラスチック成形技能士2名が担う現場技術

プラスチック成形に関する国家資格の最上位「特級プラスチック成形技能士」は、1級合格後さらに5年以上の実務経験がなければ受験資格すら得られません。全国の取得者は100名程度です。

当社にはその特級技能士が2名在籍しています。金型・樹脂・成形条件が複雑に絡み合う医療用精密成形の現場では、この人的技術が品質の最後の砦です。お客様からのご相談に対しても、特級技能士を含むスタッフが直接対応しています。

ISO13485・クリーンルーム・DNAフリー保証という品質の三層構造

医療機器の成形メーカーとして、当社は3つの品質管理の柱を持っています。

ISO13485（令和元年取得）：日本のQMS省令のベースとなる医療機器専用の品質マネジメント規格です。国内外の医療機器取引において信頼の基盤となります。
医療機器製造業登録・第二種医療機器製造販売業許可の両取得：単なる成形加工にとどまらず、製品の市場投入まで関与できる許可体制を持っています。両方を取得している射出成形メーカーは国内でも多くありません。
リアルタイムPCRによるDNAフリー・RNase/DNaseフリー保証：ThermoFisher製QuantStudio® 5を用い、同時50検体の検査が可能です。遺伝子治療・不妊治療・細胞培養向け製品の品質保証を、世界最高峰のシステムで行っています。

>> 選ばれる理由——親和工業の8つの強み

製作事例：他社で断られた形状の量産化

【ポイント】 守秘義務の関係から詳細をすべては公開できませんが、当社がご対応してきた案件の一端をご紹介します。

φ0.6・長さ135mm・抜きテーパーゼロの量産

外径φ0.6mm・長さ135mm・抜きテーパーゼロという、業界でもほぼ前例がないと言われる形状の量産に対応しています。コアピンの細さと長さから来るたわみリスクを、流動解析による充填シミュレーションと金型の支持構造設計で解決しました。バリを発生させず高速充填で量産できている背景には、3D金型設計と成形条件の繰り返し最適化があります。

切削加工からの工法転換事例（内視鏡用先端キャップ）

切削加工で製造していた内視鏡用先端キャップで、切削面の微細なスジが耐圧試験の不良原因になっていた案件です。月産10,000個という数量もあり、切削から射出成形への工法転換をご提案しました。薄肉かつ偏肉という難形状でしたが、流動解析で充填挙動を事前に把握したうえで金型設計を最適化し、量産移行後は不良率の大幅な改善と安定したサイクルタイムを実現しています。

薄肉シリンジ・チップ類の精密成形事例

医療用薄肉シリンジ・各種チップ（薄肉チップ・ピアッシングチップ・血液吸引用チップ等）・マイクロ流路チップなど、高い寸法精度と生体適合性が同時に求められる部品の成形実績があります。いずれもクリーンルーム成形・ISO13485管理下での生産です。

当社にご相談いただく事例の中には、「初回の問い合わせの段階では切削加工や3Dプリンタを検討されていたが、数量・精度・コストの三要素を整理したうえで射出成形を選択された」というケースも少なくありません。工法選定の段階からご相談いただくことで、最適な製造手段を一緒に見極めることができます。

>> 製品事例一覧

よくある質問

Q. 試作段階でも流動解析や設計提案に対応してもらえますか？ A. はい、対応しております。当社では開発・試作段階からのご相談を歓迎しており、流動解析を用いた成形可否の検討・設計へのフィードバックもお受けしています。まず3DCADデータか概略図をお持ちいただければ、技術的な観点から回答いたします。

Q. 他社に断られた形状でも相談できますか？ A. はい。薄肉・抜きテーパーゼロ・細径長尺など、他社で対応困難とされた案件のご相談を多くいただいております。断られた理由・形状・材質・数量をお知らせいただければ、当社で対応可能かどうかを技術的に検討します。まずはお気軽にお問い合わせください。

精密射出成形のことなら、親和工業株式会社にお任せください

薄肉・抜きテーパーゼロ・細径長尺など、他社に断られた形状でも、まずはご相談ください。当社では流動解析・DFM提案・金型設計・クリーンルーム成形・品質保証まで一気通貫で対応できる体制を整えています。

守秘義務に基づいた厳格な情報管理のもと、図面・3DCADデータをご共有いただければ、成形可否・工法選定・概算コストについて技術的な観点からご回答します。

医療機器の開発は、成形メーカーの選定が最終的な製品品質と量産コストを左右します。設計の初期段階から、ぜひ当社をパートナーとしてご活用ください。

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この記事を書いた人

親和工業株式会社技術スタッフ

親和工業の医療用プラスチック成形を支える、社歴20年の現場技術担当です。

私の強みは、流動解析を用いた3D金型設計から、現場での成形オペレーション、高精度な検査、そして梱包出荷に至るまで、射出成形のすべての工程を自ら泥臭く経験してきたことです。

各工程のメリット・デメリットを骨の髄まで理解しているからこそ、開発・設計段階での確実なVA/VE提案や、手戻りのないスムーズな試作・量産化が可能です。

特級技能士の技術力と、クラス10,000のクリーンルーム、最新のPCR品質保証体制を掛け合わせ、世界の医療を支える高品質なプラスチック製品をお届けします。

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