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医療機器部品での実現方法と課題

「テーパーゼロで量産してほしい」。医療機器メーカーの設計・調達担当者からそう依頼されたとき、多くの成形メーカーは難色を示します。抜き勾配は射出成形の常識だからです。しかし、シリンジバレルや診断用チップには、この「常識」を崩さなければ機能が成立しない部品があります。本稿では、抜きテーパーゼロ成形が必要とされる理由、技術的な困難、そしてそれを量産で実現するための金型設計と表面処理のアプローチを解説します。

抜きテーパー（抜き勾配）とは何か

そもそも、なぜ勾配が必要なのか。

答えは樹脂の収縮にあります。溶融樹脂が金型内で冷えると体積が収縮し、金型のコア（凸部）を強く締め付ける力が生じます。この力を「離型抵抗」と呼びます。勾配がまったくない状態では、製品を引き抜く際にこの抵抗が集中し、変形・白化・破損につながります。だからこそ、一般的な射出成形では側面に傾斜角を設け、抜き方向に少しずつ広がる形状にすることで、離型をスムーズにしているのです。

標準的な抜き勾配の角度と部位ごとの設定

勾配の目安は、部位によって異なります。一般的な設定は以下のとおりです。

ただし、製品形状や樹脂材料、表面処理の有無によって適切な角度は変わります。

勾配をつけると製品の寸法はどう変わるのか

勾配をつけるとは、すなわち内径・外径が製品の抜き方向に沿って変化することを意味します。

たとえば、1°の抜き勾配を設けた長さ100mmの円筒内径部品では、上端と下端の内径差は約3.5mmに達します。つまり、製品は「円筒」ではなく「わずかな円錐」になっているのです。一般的な筐体部品やカバー類であれば、この変化は問題になりません。しかし、プランジャーが往復摺動するシリンジバレルや、液体を定量送液するチップ類では話が変わります。

💡よくある質問

なぜ医療機器部品にテーパーゼロが求められるのか

「テーパーが少しくらいあっても問題ないのでは」と思われるかもしれません。ところが医療機器においては、わずかな形状の変化が製品の機能を損ないます。

摺動性——シリンジバレルの内径が均一でないと何が起きるか

シリンジバレルの内部では、ゴム製ガスケットを先端に持つプランジャーが往復して液体を吸引・吐出します。このとき、バレルの内径が全長にわたって均一であることが前提です。

ここに抜き勾配があると何が起きるか。プランジャーが動く位置によって、ガスケットとバレル内壁の接触圧が変化します。内径が広い側では接触圧が下がり、気密性が低下します。内径が狭い側では摺動抵抗が増大し、押力が不均一になります。これがシリンジポンプによる微量投与の精度を乱す原因になります。投与量の誤差は、特に全身麻酔剤や昇圧剤のような薬剤では患者への重篤な影響につながるため、許容できません。

気密性——ガスケットとバレル内壁の接触圧が部位によってばらつく問題

プレフィルドシリンジ（薬液をあらかじめ充填した状態で出荷されるシリンジ）では、長期間にわたって薬液の漏れが生じてはなりません。内径が均一でないと、保管中に接触圧が低い部位からシール性が失われます。

だからこそ、プレフィルドシリンジのバレルには内径の均一性が厳格に管理されており、テーパーゼロは設計上の前提条件となっています。ISO 11040をはじめとする国際規格においても、摺動性と気密性は製品評価の主要項目として規定されています。

診断用チップ・カニューレ——摺動以外でテーパーゼロが必要なケース

摺動部品以外にも、テーパーゼロが要求される部品があります。

診断用チップやカニューレの流路は、内径の断面積が変化すると送液量や流速が変わります。定量精度が命の検体測定において、この変化は計測値の信頼性を損ないます。さらに、φ0.6mm以下の極細形状では、1°の勾配が与える内径変化の割合が大径部品と比べて相対的に大きくなります。直径が小さければ小さいほど、テーパーの影響は比例以上に拡大するのです。

💡よくある質問

抜きテーパーゼロ成形が困難な理由

離型不良——勾配がないと収縮力の逃げ場がなくなる

射出成形において、樹脂が冷える過程でコアを抱き込む収縮力は常に発生します。通常は勾配があることで、この力が製品を「すり抜ける方向」に解放されます。

テーパーゼロの状態ではこの逃げ場がありません。コアを締め付けた樹脂を引き抜くには、収縮力を上回る力が必要になります。力が過剰になれば製品が変形し、白化し、最悪の場合は破損します。また、連続成形を続けると金型温度が上昇し、樹脂の流動状態が変化するため、ショットごとに離型抵抗が変動するという問題も起きます。

カジリ——繰り返し成形で起きる摺動面の凝着摩耗

カジリとは、金型のコアピンと成形品の接触面が繰り返しの摺動によって異常摩耗する現象です。

テーパーゼロ形状では、製品がコアピンに密着した状態で引き抜かれます。この摩擦が継続すると、コアピン表面に微細な傷が蓄積します。傷が深まると製品表面にもその痕跡が転写されるようになり、外観不良や寸法不良が発生します。つまり、カジリは金型寿命の短縮と製品品質の悪化を同時に引き起こします。特に医療用途では外観・寸法の全数検査が必要な場合も多く、カジリの発生は生産ラインの停止に直結します。

極細・薄肉が重なったとき、課題が複合する

テーパーゼロの困難は、極細・薄肉という形状要件が加わると指数的に増します。

特に3点目が厄介です。試作では数十ショットしか打たないため、金型はほぼ常温に近い状態を保ちます。量産では数百・数千ショットが連続するため、金型温度が安定した高い状態に推移します。この熱環境の変化が、収縮挙動と離型抵抗を変え、試作で問題のなかった金型が量産で不良を起こす原因になります。ただし、使用する樹脂材料や射出成形機の仕様によっても発生しやすさは異なります。

💡よくある質問

抜きテーパーゼロ成形を可能にする親和工業の技術

流動解析（3D TIMON）で金型製作前に問題を潰す

弊社では、金型を製作する前に必ず流動解析（Timon Mold Designer）を実施しています。

なぜこのステップが不可欠なのか。テーパーゼロ形状では、充填パターンのわずかなムラが保圧分布に影響し、収縮の不均一を生みます。これが離型抵抗のばらつきにつながります。解析によって「どこに圧力が集中するか」「どこで充填が遅れるか」を金型製作前に可視化することで、ゲート位置やランナー形状を最適化します。

解析なしで進めた場合、試作で発覚した問題を金型修正で対応することになります。修正のたびに数十万〜数百万円のコストと数週間の時間が失われます。流動解析はその損失を、設計段階で先回りして防ぐための手段です。

コアピン設計と鏡面仕上げで離型抵抗を物理的に下げる

離型抵抗を下げる最も直接的な手段は、コアピンの表面粗さを下げることです。

表面粗さRaが大きいほど、樹脂との接触面積が増し、引き抜き抵抗が高まります。弊社では鏡面仕上げによってRaを極限まで低下させ、離型抵抗を物理的に減らしています。

ただし、φ0.6mm以下の極細コアピンでは、エジェクタピンを配置できる場所が限られます。突き出し力を均一に伝えるための機構設計も、テーパーゼロ成形における金型設計の重要な検討事項です。使用樹脂の収縮率や部品形状によって最適な機構は異なります。

表面処理の選択——DLC・窒化・TiNを医療用途で使い分ける

鏡面仕上げだけでカジリが防ぎきれない場合、表面処理を組み合わせます。

医療用途では、コーティング材料の溶出リスクが選定基準に加わります。弊社では処理種別の選定にあたり、使用樹脂・接触する薬液・製品の用途を確認したうえで判断しています。また、表面処理後には必ず処理前後の寸法を計測し、金型側で補正する工程を設けています。

特級プラスチック成形技能士2名による成形条件の最適化

金型設計と表面処理を整えても、成形条件が合わなければ量産は安定しません。

射出速度・保圧・冷却時間の3つは互いに影響し合います。テーパーゼロ形状で保圧をかけすぎると、収縮後にコアへの締め付け力が過剰になり、離型抵抗が逆に増します。では、どこで判断するのか。弊社には国家資格の最上位である特級プラスチック成形技能士が2名在籍しています。数値ではなく成形品の状態から原因を読み取り、条件を調整するのがこの資格保有者の仕事です。全国でも取得者が非常に少なく、特にテーパーゼロ・極細といった難形状への対応において、この現場判断が量産安定の鍵になっています。

💡よくある質問

事例紹介——φ0.6×125mm・抜きテーパーゼロの極細成形品

案件の概要：麻酔針の軸芯部品

弊社が量産対応した事例のひとつが、直径φ0.6mm・長さ125mmという麻酔針の軸芯部品です。全長にわたって抜きテーパーゼロが要求される、射出成形の常識を大きく逸脱した仕様でした。

成形上の制約は3点に集約されました。

• 直径0.6mmのコアピンにはエジェクタピンを通常の方法では配置できない
• 長さ125mmに対してテーパーゼロを維持するため、金型温度管理が極めてシビアになる
• 医療機器部品としてクリーンルーム環境での成形・検査・包装が必要

実際の対応：流動解析から一貫対応まで

まず流動解析で充填挙動を確認し、ゲート位置とランナー形状を決定しました。コアピンは鏡面仕上げを施したうえで表面処理を組み合わせ、カジリが発生しない摺動面を設計しています。

成形はクラス10,000のクリーンルーム内で行い、全数検査を経て包装まで一貫して対応しました。取引先から「検査・包装の品質についても高い評価をいただいています」（弊社実績）。製品の成形精度だけでなく、後工程の管理体制も含めて評価されたケースです。

同様の形状で相談するときに準備するもの

弊社への技術相談は、図面がない段階から受け付けています。以下があれば十分に検討を進められます。

• 用途（どの医療機器に使われる部品か）
• 要求寸法の概要（直径・長さ・公差の目安）
• 材質の候補（樹脂の種類、医療グレードの要否）
• 生産数量の見込み（月産・年産）

「こんな形状、対応できるのか」という段階からご相談ください。弊社では開発段階からのVA/VE提案も行っており、部品形状の最適化を含めて検討します。

💡よくある質問

【まとめ】テーパーゼロ成形の外注先を選ぶときに確認すべき点

技術対応力を見極める3つの確認項目

テーパーゼロ成形の外注先を選定する際、弊社では以下の3点を確認されることをお勧めしています。

親和工業の対応範囲と相談窓口

💡よくある質問

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この記事を書いた人

親和工業株式会社 技術スタッフ

親和工業の医療用プラスチック成形を支える、社歴20年の現場技術担当です。

私の強みは、流動解析を用いた3D金型設計から、現場での成形オペレーション、高精度な検査、そして梱包出荷に至るまで、射出成形のすべての工程を自ら泥臭く経験してきたことです。

各工程のメリット・デメリットを骨の髄まで理解しているからこそ、開発・設計段階での確実なVA/VE提案や、手戻りのないスムーズな試作・量産化が可能です。

特級技能士の技術力と、クラス10,000のクリーンルーム、最新のPCR品質保証体制を掛け合わせ、世界の医療を支える高品質なプラスチック製品をお届けします。

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