よくある質問

FAQ

生産体制・品質保証

設計開発のISO13485認証も取得されているのでしょうか？

当社は設計開発についてもISO13485の認証を平成元年、9月に取得しております。

さまざまな世界標準機構であるISOの中でも医療機器の品質マネジメントシステムに適応した国際規格がISO13485です。医療機器の安全性や品質維持を目的に制定されたISO13485は医療機器を海外へ輸出、販売するにあたり、安全性と信頼の証として認証取得が求められ、医療用プラスチック製品を扱う当社でも製造だけではなく、設計開発でも世界規格のプロセスを適用しております。

親和工業ではこれまでの医療用プラスチック製品の成形経験と技術により、積極的にVA/VE提案を行っております。医療機器は安全性を重視するあまり、過剰品質になり、必要以上のコストがかかってしまうことがあります。製品の開発コストは設計段階で70％が決まるといわれています。具体的には設計段階で高性能３DCADを使って成形シミュレーションや流動解析を行い、精度の高い金型、製品形状の設計が可能になり、最適な製品開発サポートや最適な医療グレードの樹脂の選択を行います。品質と安全性を維持、向上させるVE（設計段階）、コストを下げるVA（既存の製品の改良）、ISO13485におけるVA/VEは非常に重要なアプローチです。当社ではお客様に対し、高付加価値な製品を提供することを大切にしております。

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