選ばれる理由

親和工業では、創業以来、高品質を第一に様々なプラスチック成形品を製造してきました。その中で精密機器・医療機器等で要求されるマネジメントシステムの証明として、ISO13485の認証を令和元年9月に取得いたしました。

ISO13485は、日本のQMS省令（国内基準）のベースにもなっている、医療機器に特化した国際的な品質マネジメントシステムです。国内取引のみならず、ヨーロッパやアジア各国への医療機器の輸出において、輸入販売の条件として取得が求められています。

日本国内でISO13485を取得しているプラスチック成形メーカーは少ない中、親和工業では国際的な基準での品質管理体制を構築することで、お客様によりお取引が安心できるよう、信用・信頼の証しとしています。

当社では、医療分野への特化を進め、お客様の高度な要求に応える体制を整備しています。その核となるのが、「医療機器製造業登録証」（平成29年登録）と「第二種医療機器製造販売業許可」（令和2年許可）の取得です。

「医療機器製造業登録証」は高品質な製造を担うための登録であり、「医療機器製造販売業許可」は製造した製品の流通・販売、さらには新規医療機器の市場投入 までを担う重要な許可です。両方を取得している射出成形メーカーは多くありません。

この2つの認可により、親和工業は単なる部品成形に留まらず、お客様の製品開発を製造から市場投入まで一貫してサポートできます。医療機器に求められる品質・安全管理責任を負う資格を持つことで、お客様からは安心して製造委託をいただいております。

親和工業では、ThermoFisher製のリアルタイムPCRシステム「QuantStudio® 5 」を用いて、医療用プラスチック製品の品質検査を行っております。このリアルタイムPCRシステムは、これ以上ない精度で品質保証をすることができる、世界最高峰のシステムです。試薬についても、ThermoFisher製の試薬を使用することができ、設備やシステムだけでなく、試薬も最高品質でラインナップしています。同時に50検体の検査が可能で、当社で成形した医療用プラスチック製品のDNAフリー・RNase/DNaseフリーを保証いたします。

また当社では、検査後に独自の製品試験書をご提供いたします。このように当社では、特に高精度が求められる遺伝子治療や不妊治療分野向けの製品を、安心・安全にご提供することができます。

親和工業は、医療機器や薬品・食品業界のお客様に、常時、安心・安全な品質の製品をご提供するため、社内にクラス10,000のクリーンルームを完備しています。

当社のクリーンルームは、高清浄度を実現するために独自の構造を採用しています。屋外の塵埃を除去するプレフィルター、中性能フィルター、そして0.3μm以上の微細粒子を捕集するHEPAフィルターという3重のフィルター構造で空気を取り込み、室内を常に陽圧に保ちます。さらに、入室時には必ずエアシャワーを通り、人に付着した塵埃の侵入を徹底的に防いでいます。

この徹底した管理によって、安定した清浄環境に最新鋭の射出成形機を配置することができます。これにより、医療機器等に求められる極めて高い品質要求に応えるプラスチック成形の生産体制を整えています。

プラスチック製品の精度は「成形条件」と「金型」の2つに大きく左右されます。親和工業は、業界に先駆けて3DCADを導入いたしました。これにより、金型の設計段階において高度で多彩な成形シミュレーションや流動解析まで行うことができます。

3Dデータに基づく流動解析と、独自の成形ノウハウを融合させることで、同業他社では実現が困難であった医療用プラスチック製品の量産を可能にしました。具体的には、「φ0.6、長さ135mm、抜きテーパーゼロ」等の極めて困難な形状であっても、バリを発生させず高速充填で量産する金型設計・製作の実績があります。

プラスチック専業成形メーカーが3D CADを用いて製品設計から金型設計まで行っている会社は、国内でもわずかです。成形技術はもちろんのこと、この高度なシミュレーション技術と金型設計技術により、他社では断られたような開発案件や、いままで世の中にない製品の設計開発サポートまで行うことができ、多くの医療機器メーカー様より喜びの声をいただいております。

親和工業では、医療用プラスチックの成形技術を活かし、コストダウンや生産性向上に関心を持っているお客様に対して積極的にVA・VE提案を行っています。

製品の開発コストは設計段階で70%以上が決まり、形状精度や品質安定性の大半もこの段階で決定すると言われています。そのため親和工業では、単なる成形の受託加工以上に、開発設計者様への設計段階からのVA/VE提案によって、お客様に対して高付加価値な製品を提供することを大切にしています。

お客様の製品が果たす機能はそのままに、機能向上や市場の価格競争力向上を実現するため、豊富な経験に基づいた提案を行います。具体的には、「部品形状変更による不良発生率の低減」や「金型設計から量産までのトータルコスト削減」、さらに「最適な材料選定や滅菌方法の提案」まで、トータルでコーディネートいたします。

親和工業には、プラスチック成形に関する国家資格の最上位である「特級プラスチック成形技能士」が2名在籍しています。

この特級という資格は、1級プラスチック成形技能士に合格後、さらに5年以上の実務経験を積まなければ受験資格すら得られない最難関のものです。全国でも取得者は100名程度と極めて少なく、そのうち2名が当社に在籍していることは、高い技術力を有する証です。

プラスチック成形は、金型、樹脂材料、成形条件が複雑に絡み合い、特に医療用の微細・極小製品には高度な専門知識が要求されます。親和工業では、お客様からのお問合せや各種課題に対し、特級プラスチック成形技能士をはじめとしたスタッフが直接対応いたします。豊富な知識と経験に裏付けられた確かな技術で、お客様のご要望を実現いたします。

親和工業は、単なる医療用プラスチックの受託成形に留まらず、お客様の課題を解決するための技術開発にも積極的に取り組んでいます。その結果として、医療機器分野において多数の特許を保有するに至りました。

成形技術だけでなく、製品の構造や機能そのものから開発に携わることができるメーカーは多くありません。これらの特許取得実績は、当社独自の技術開発力と高度な課題解決能力を客観的に証明いただいたものです。下記は実際に当社が保有している特許の一覧です。

特許一覧はこちら

この開発力によって、いままで世の中にない、新しい医療機器の設計・開発に対しても、机上の空論ではない、実現可能なご提案することができます。