• 医療機器製造業とISO9001の認証
  • クラス10,000のクリーンルーム完備
  • 金型設計・製作と流動解析による提案
  • 製品の設計階からのVA/VE提案
  • 特級プラスチック成形技能士の確かな技術

医療用プラスチックのVA/VEのポイント

材料変更・滅菌工程のポイント

医療用プラスチック製品の滅菌対策のポイント

 

メディカルインジケータ

医療用製品の製作を行う際には、滅菌作業を行うことがよく求められます。滅菌の方法としては主に、放射線滅菌である電子線滅菌とγ線滅菌、または酸化エチレンガス滅菌(EOG)の3種類の滅菌の方法があります。それぞれ、滅菌作業に必要となるコストも異なりますが、設計の指示があいまいで滅菌の種類が規定されていなかったり、必要以上の滅菌作業が求められる場合があり、コストアップの原因となる場合が有ります。

 

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滅菌の種類と特徴

医療用などでは、滅菌のプロセスが求められる場合、プラスチック成形後に放射線滅菌である電子線滅菌とγ線滅菌、または酸化エチレンガス滅菌(EOG)を実施することが必要です。一般的には電子線滅菌が最も短時間で処理できるうえ低コストで実施できますが、透過力は小さいため、高密度な製品の滅菌を行う際にはγ線による滅菌を行う必要があります。また、エチレンガス滅菌(EOG)は菌だけではなくDNAも分解することができるので、試薬の容器などの滅菌作業に有効とされています。

医療用プラスチック射出成形品では滅菌のプロセスが求められることが多くあります。製品の要求仕様によっては必要に応じて微生物の死滅試験を行う場合もありますし、試作・開発案件では、放射線による製品の材質劣化の状態検査による材質検査を行う場合もあります。材料特性によって、どの滅菌方法が最適であるのかは異なりますので、詳細な滅菌バリデーションテストを行うことで、その製品に適合した滅菌条件と検証が出来ます。

材料変更・滅菌工程のポイント 一覧

  1. 材料特性を考慮したプラスチック樹脂選定
  2. メディカルグレードのプラスチック射出成形品の樹脂選定
  3. 医療用プラスチック製品の滅菌対策のポイント